510K认证咨询|适用于基于安全和性能的途径的设备类型汇总

发布时间：2023-09-22 文章来源：FDA官网阅读人数：98

概述
有三种类型的上市前通知510（k）可以提交给FDA：传统;特别的;和缩写。基于安全和性能的途径是对缩写510（k）途径概念的扩展，适用于某些易于理解的设备类型。

根据基于安全和性能的途径，医疗设备制造商可以选择使用FDA确定的性能标准来证明设备与谓词设备一样安全有效。使用此途径不会影响FDA获取法规或法规授权的任何信息的能力。有关更多信息，请参阅基于安全和性能的途径指南。

哪些设备类型适用于基于安全和性能的途径？
当FDA确定以下情况时，基于安全性和性能的途径是合适的：

新装置具有与所确定的谓词相同的使用适应症和技术特征，不会引起与所确定的谓词不同的安全性和有效性问题;和
新设备符合FDA确定的所有性能标准。
如果不满足上述任何因素，提交者可以选择提交传统、特殊或缩写 510（k）。

以下最终指南确定了适用于此途径的设备类型的性能标准和测试方法：

脊柱电镀系统
骨科非脊柱金属骨螺钉和垫圈
磁共振仅接收线圈
用于记录目的的皮肤电极
传统弗利导管
骨折固定板
手术缝合线
义齿基础树脂
多面螺钉系统
柔软（亲水）日常佩戴隐形眼镜
FDA将继续发布指南，将这种基于安全和性能的途径应用于具有相应FDA确定的性能标准的其他类型的设备。行业可能会建议FDA应考虑确定性能标准的设备类型。例如，业界可能会建议具有FDA认可的全面共识标准的设备。我们鼓励行业和其他利益相关者就符合条件的设备类型的性能标准提交基于证据的建议。

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