510K认证辅导|如何使用基于安全和性能的途径准备及提交 510（k）

发布时间：2023-09-22 文章来源：FDA官网阅读人数：115

如何使用基于安全和性能的途径准备 510（k）
支持基于安全和性能的途径下实质性等同性发现所需的信息数量和类型将取决于性能标准和测试方法的基础来源。表1和基于安全和性能的途径指南中的附录总结了根据提交者的方法应包含在提交中的信息类型。提交者还应参考相关的特定于设备的基于安全和性能的途径指南，以获取更多信息。FDA建议提交者在其510（k）求职信中明确说明其提交适用于基于安全和性能的途径。

重要的是，510（k）提交者仍然需要为实质等同的某些方面确定谓词。但是，制造商可以选择使用此途径来证明其实质等效性，而不是进行直接比较测试以证明设备与谓词设备一样安全有效。

如何使用基于安全和性能的途径提交 510（k）
使用基于安全和性能的途径的 510（k）必须以电子格式（eCopy）提交。FDA收到510（k）后，我们不会将提交或任何副本退还给提交者。

请求应发送到相应的文档控制中心。CDRH文件控制中心的当前邮寄地址在医疗器械提交电子复制计划网页上提供。

我们建议提交者通过提供签名交付收据的方法向FDA发送510（k）s，例如，带有回执的挂号邮件或商业交付服务。提交者应在交付后一周内收到FDA的确认信，包括分配的510（k）编号。

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