FDA认证咨询|自愿故障摘要报告程序助力增强FDA有效监控许多设备的能力

自愿故障摘要报告程序
       自愿故障摘要报告（VMSR）计划于2018年建立，允许制造商每季度以摘要形式报告某些设备故障医疗设备报告（MDR）。它反映了为响应 227 年《食品和药物管理局修正案》第 2007 条所做的更改而进行的试点计划，以及 FDA 和行业同意并提交给国会的承诺函中概述的简化故障报告的目标，如 2017 年医疗器械用户费用修正案 （MDUFA IV） 承诺函中所述。FDA认为该计划将增强FDA有效监控许多设备的能力。

       在 26 年 2017 月 82 日的联邦公报 （60922 FR 21） 中，FDA 发布了一份通知，概述了 FDA 的提议，即根据 803 CFR 19.17 授予替代方案，允许制造商在符合某些条件的情况下每季度以摘要形式报告某些设备故障，并征求公众意见。2018年83月40973日（<> FR <>），FDA发布通知，授予这一替代方案，并描述了VMSR计划的总体原则。这些原则中的关键是这些信息对FDA和公众的透明度，无论这些信息是作为单个医疗器械报告（MDR）还是VMSR报告。

       根据 VMSR 计划，制造商为每个品牌名称、设备型号和问题代码的独特组合提交单独的摘要报告。每份摘要报告都确定了可报告的故障总数，摘要报告在 MAUDE 中向公众开放。重要的是，根据第803.50和803.52或803.53节（如适用），仍然要求强制提交死亡或重伤事件的个人报告。

       VMSR 资格：如 17 年 2018 月 83 日联邦公报 （40973 FR <>） 所述，在以下情况下，设备、制造商或特定类型的可报告设备故障不符合 VMSR 的条件：

       根据§ 5.803（a）与53天报告相关的任何可报告故障。
       如果设备是根据 21 CFR Part 806 进行可报告的召回以解决故障的主题，则涉及制造商销售的相同或类似设备的任何相同性质的可报告故障必须作为单独报告提交，直到召回终止。
       FDA已确定，对于解决某些设备的公共卫生问题，有必要进行单独的MDR报告。FDA确定有必要进行个人报告以解决公共卫生问题的情况示例包括：
       设备是可重复使用的，如果不进行充分的再加工，则感染风险很高。FDA指导文件“医疗保健环境中的再处理医疗器械：验证方法和标签指南”的附录E确定了与此类风险相关的设备类型。
       设备风险存在高度不确定性的地方。
       故障事件可能归因于复杂的故障模式，根本原因尚不清楚。
       设备正在进行信号或其他与安全相关的调查。

       这些是需要单个故障报告数据来代替摘要信息以了解故障事件及其原因的情况示例。公共卫生问题可能涉及特定的单个设备或多个设备（例如，同一类型的所有设备）。
FDA已确定不再允许特定制造商参与该计划。可能发生这种情况的情况示例包括：
       未能遵守 21 CFR 第 803 部分规定的适用 MDR 要求或未能遵守 VMSR 计划的条件。
       需要监测公共卫生问题的情况，例如涉及特定制造商的安全相关调查。
       可报告的故障是一种新型故障，制造商以前没有向FDA报告该设备。
       此外，如《联邦公报》通知所述，FDA不打算将存在时间少于2年的产品代码下的设备视为符合该计划的资格，除非新产品代码仅出于行政原因发布。FDA 定期评估产品代码是否符合 VMSR 计划。

       资格状态：CDRH 产品分类数据库中列出了 VMSR 计划下用于摘要报告的给定设备产品代码的状态。

       资格要求：如果制造商希望根据 21 CFR 803.19（b） 要求 FDA 考虑给定的设备产品代码是否符合 VMSR 计划的资格，他们可以通过电子邮件将其请求发送给 MDRPolicy@fda.hhs.gov，并提供以下信息：

公司名称、地址、注册号
联系人的姓名、电话号码和电子邮件地址
完整的设备标识和描述，包括产品代码和审查面板
请求的完整声明和请求的理由，包括为解决先前FDA信函中指出的有关设备资格的任何问题（如果有）而采取的行动
作为请求理由的一部分，提供任何先前FDA关于设备资格状态的通信的副本是有帮助的