医疗器械备案辅导|药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则--适用范围

发布时间：2023-09-25 文章来源：国家技术评审中心阅读人数：155

药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对药物涂层球囊扩张导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对药物涂层球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对药物涂层球囊扩张导管的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则所涉及的药物涂层球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-06下的带药球囊扩张导管，该产品的管理类别为Ⅲ类。03-13-06下不属于本指导原则范围的其它产品、或者有特殊设计、或者分类编码未归类于03-13-06的带药球囊扩张导管，注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。

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