医疗器械备案辅导|药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则--监管信息审查要点

发布时间：2023-09-25 文章来源：国家技术评审中心阅读人数：138

二、注册审查要点
注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：
（一）监管信息
1.产品名称
提供申报产品名称的确定依据。建议使用“球囊扩张导管”作为产品名称核心词，以药物成分、使用部位等作为特征词，例如，紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管。产品名称宜使用中文。
2.注册单元划分
药物涂层球囊扩张导管注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如：
（1）冠脉药物涂层球囊扩张导管、外周血管药物涂层球囊扩张导管、神经血管药物涂层球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。
（2）“标称压力下球囊直径×球囊长度”相同但球囊设计不同（如球囊本体制造材料不同、有无微孔处理等）的球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。
（3）药物涂层配方（包括所含药物/载药基质成分、药物剂量密度、药物/载药基质的配方比例等）及药物加载至球囊的工艺方式不同的产品宜划分为不同的注册单元。
（4）整体交换型球囊扩张导管与快速交换型球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。

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