医疗器械备案辅导|药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则--综述资料审查要点

（二）综述资料
1.器械及操作原理描述
（1）产品结构及组成
明确产品的结构及组成，包括附件，并提供相应的结构图示。在图示中标识各部件的名称、重要尺寸信息及测量位置。建议申请人进一步提供导管轴向剖面图及球囊折叠结构图（如不同直径球囊折叠方式不同，宜分别提供）。针对导管的关键位置（如球囊、管身、管身至球囊过渡段等）提供横截面图。
（2）组成材料
明确产品所有部件组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号、符合的材料标准（如适用）及材料供应商等基本信息，包括制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、着色剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件名称一一对应。如产品组成材料为混合物，还需明确混合材料的组分及其含量信息。对于部件结构采用分层/分段结构设计的，如导管管身采用多层结构设计且不同节段材料不同，需逐层/逐段分别进行描述。
申请人需详细描述药物涂层相关信息，如涂层成分（包括药物、载药基质和/或辅料，其中载药基质是指任何不涉及活性细胞的有机或无机材料，预期用于药物涂层球囊扩张导管并设计用于药物储存，器械表面局部形成药物活性和/或促进、阻止、延迟或修改药物释放特性的目的，可能是永久或暂时的，包括表面处理如用作底涂层，用作含或不含药物活性成分的涂层，或有多种辅料和/或药物活性成分组成；辅料是指除药物活性成分之外额外添加的物质，为药物涂层球囊扩张导管产品含药部分的预期添加的成分，如填充剂、增亮剂、稀释剂、润湿剂、溶剂、着色剂、稳定剂、抗氧化剂、防腐剂、pH保持剂、聚合物、粘着剂等）、药物加载方式及机理等，具体可参照以下内容提供。对于药物，需明确产品中药物的名称、结构与组成相关信息（如化学结构式、分子式、分子量、纯度等）、理化性质参数（如外观、色泽、物理状态、pH值、解离常数（pKa）、粒度、晶型、比旋度、光学异构体、熔点或沸点、水分、溶解度、分配系数等）、稳定性信息（如对光、湿、热的稳定性，固、液态下的稳定性和相互作用的稳定性）及药物已有的吸收、分布、代谢、消除等信息。如已上市药物发生相关不良事件或召回事件，建议提供相关信息。如药物已获得我国或生产国（地区）批准上市销售的，应提供上市销售证明性文件。如已有我国或生产国（地区）批准上市销售的药物，建议优先采用，未采用宜说明理由。如原料药已在某种或某些药物上市时通过关联审评或进行了主文档备案，建议提交关联/备案信息说明。如药物未获得我国或生产国（地区）批准上市销售的，药物部分请按照药品注册相关要求提交资料。同时，明确该药物在终产品中的含量、剂量密度（如μg/mm2）并简述选择依据。
对于药物涂层中载药基质（如适用）需明确载药基质的类型、尺寸、理化特性及其他参数（如孔隙、质量、密度、分布、玻璃化转变温度、熔融温度等）、在涂层中作用机理、材料的鉴别，混合物应明确各成分的重量百分比；还应提供药物与载药基质的配比信息及配比选择依据；提供载药基质的相关安全性资料。
对于其它辅料（如适用），应明确辅料的名称（如中英文通用名、化学名、曾用名）、结构与组成（如结构式、分子式、分子量，高分子辅料应明确分子量范围、聚合度等；有立体结构和多晶型现象应特别说明）、理化特性以及基本特性（如外观，颜色，物理状态、熔点或沸点、比旋度、溶解性、溶液pH、粒度以及功能相关性指标等）、境内外批准信息及用途、国内外药典收载情况等信息。此外，还应详细描述涂层加载至球囊表面的工艺以及药物涂层与球囊表面结合或附着的方式。
2.型号规格
对于存在多种型号、规格的产品，应当明确各型号、规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号、规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
3.包装说明
说明所有产品组成的包装信息。宜结合影响药物涂层材料稳定性的因素，确认药物涂层是否对包装有特殊要求，说明与灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息，以及无菌屏障系统形式是否对药物涂层产生不利影响。
4.研发历程及与同类和/或前代产品的参考和比较
阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，如对药物成分及含量、剂量密度、载药基质、药物配比、药物涂层工艺、药物与球囊结合及药物释放机理等异同点进行描述，并说明选择其作为研发参考的原因。
5.适用范围和禁忌证
（1）适用人群：宜明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素，如动脉粥样硬化病变人群、透析患者人群等。
（2）适用病变：宜结合临床证据对适用病变情况进行进一步具体描述，如小血管原发病变、分叉病变、支架内再狭窄等。