关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2023-09-25 文章来源:国家技术评审中心 阅读人数:100 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




关于取消创新审查结果告知后申报注册时限延期有关情况的说明
国家卫健委已于2023年1月8日将新冠病毒感染调整为“乙类乙管”。经研究,自2023年10月1日起,取消因疫情影响创新审查结果告知后申报注册时限延期的规定。中心于2022年8月4日发布的共性问题《创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明》相关内容废止,继续执行《创新医疗器械特别审查程序》(2018年83号)有关要求,创新医疗器械审查结果告知后5年内,未申报注册的创新医疗器械,不再按照程序实施审查。
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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