医疗器械注册咨询|膝关节假体类产品的技术要求规定性能指标汇总

发布时间:2023-09-26 文章来源:国家技术评审中心 阅读人数:319

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标
        膝关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷(非涂层金属和陶瓷部件)、关节面表面粗糙度、暴露于软组织非关节面表面粗糙度、涂层表面粗糙度(如适用)、各部位尺寸及公差、胫骨部件/半月板部件承受负载部位最小厚度(仅限常规超高分子量聚乙烯)、相对角运动范围(如申报产品同时包含股骨部件及胫骨部件)、无菌性能(如适用)、环氧乙烷灭菌残留量(如适用)。如产品表面为羟基磷灰石涂层,需规定羟基磷灰石涂层与基体的粘接强度;如产品表面为等离子喷涂金属涂层,还需规定金属涂层表面形貌、金属涂层剪切及拉伸强度。

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