GMP认证辅导|《福建省药品医疗器械化妆品质量抽查检验结果信息公开管理规定》政策解读

《福建省药品医疗器械化妆品质量抽查检验结果信息公开管理规定》政策解读

一、修订背景

药品、医疗器械、化妆品（以下统称药品）抽检信息公开是药品监管信息公开的重要内容，是社会公众获知药品质量安全状况的重要途径，也是监管部门警示惩治药品违法的重要手段。2021年，省药监局制定出台《福建省药品质量抽查检验结果信息公开管理暂行规定》，对相关工作进行了规范。为进一步完善抽检工作制度，根据国家药监局近年来出台的抽检有关规章、文件精神，结合原暂行规定实施以来的工作实践，省药监局组织对《福建省药品质量抽查检验结果信息公开管理暂行规定》进行了修订，形成《福建省药品医疗器械化妆品质量抽查检验结果信息公开管理规定》（以下简称《管理规定》）。

二、修订依据

本次《管理规定》修订主要依据国家药监局关于药品、医疗器械、化妆品抽检工作的有关规章、文件规定，包括：《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》以及《关于进一步做好地方药品抽检有关工作的通知》（国药监药管〔2023〕18号）和《关于进一步加强医疗器械抽检工作的意见》（药监综械管〔2023〕26号）等

三、主要修订内容

本次《管理规定》修订共涉及10个条款内容。具体如下：

（一）第一条，扩大抽检品种适用范围，将医疗器械、化妆品由原规定的参照执行调整为正式纳入《管理规定》适用范围。

（二）第二条，扩大抽检层级适用范围，由原规定的省局组织的省级药品抽检，扩大至全省各级药品监管部门组织的药品、医疗器械抽检和省级化妆品抽检，此外，市级以下化妆品抽检按照《化妆品抽查检验管理办法》规定，仍由市、县组织抽检的监管部门负责公开。

（三）第四条，根据适用范围的调整，对公开权责的文字描述进行修改。

（四）第五条，综合《医疗器械质量抽查检验管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》要求，对抽检信息公开的字段内容进行补充完善。

（五）第六条，根据《化妆品抽查检验管理办法》规定，增加对虚假否认生产的企业的曝光要求。

（六）第八条，修改关于不予公开的审批流程的文字描述，避免歧义。

（七）第九条，修改关于信息发布时间间隔的文字描述，避免歧义。

（八）第十条，根据工作实践，增加可能需要暂缓公开的几种情形，如拟公开信息需执法部门在案件办理过程中进一步调查核实的，以及存在其他可能影响信息公开公正性、客观性的待确认事项，需要暂缓公开的其他情形。

（九）第十一条，根据适用范围的调整，对市级以下组织的抽检的数据报送要求作出规定。同时，2023年起，国家药监局网站不再抓取和转载省级局抽检公告，特删除原规定关于网站对接的工作要求。

（十）第十三条，根据适用范围的调整，对参照执行的工作事项进行相应调整。