医疗器械产品注册证代办服务|Ⅲ-3与人类基因检测相关的试剂的指导原则与相关标准

发布时间：2024-07-01 文章来源：国家器审中心阅读人数：70

Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂
指导原则
1、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则
2、基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则
3、CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则
4、地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则
5、乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
6、运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则
7、来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则
相关标准
1、YY/T 1224-2014 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）
2、YY/T 1657-2019 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）
3、YY/T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒
4、YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒
5、YY/T 1459-2016 人类基因原位杂交检测试剂盒
6、YY/T 1800-2021 耳聋基因突变检测试剂盒
7、YY/T 1865-2022 BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）

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