医疗器械临床评价咨询|临床评价之范围与流程及数据/文件来源说明

发布时间：2024-07-05 文章来源：国家器审技术中心阅读人数：65

一、医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其使用范围内的安全性、有效性的活动。

申请医疗器械注册，应当提交临床评价资料。

开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

二、临床评价
1.临床评价的范围

临床评价必须对产品相关的临床宣称、说明书和标签中产品临床使用信息（特别是禁忌证、预防措施/警告）的充分性以及说明书的适宜性进行确认。

根据需从临床角度确认的安全和性能基本原则，确定临床评价范围。

2. 临床评价流程

确定评价范围后，临床评价包括三个阶段：

(1)、识别相关临床数据；

(2)、评估各数据集适宜性和贡献；

(3)、分析各数据集，得出产品安全性、临床性能和/或有效性以及产品临床使用相关信息方面（如说明书和标签等）相关的结论。

3.临床评价的数据/文件来源

临床文献数据

临床经验数据

通过临床试验产生的数据

三、同品种医疗器械比对
根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械，包括等同器械和可比器械两种情形。

注册申请人需按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求，论证申报产品与对比器械具有等同性或不具有等同性。

四、免于进行临床评价
列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的医疗器械，可以免于提交临床评价资料。

对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的等同性论证。具体需提交的资料要求详见《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。

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