境内医疗器械产品注册咨询|注册产品过程中关于发补要求的补充资料递交分析

发布时间：2024-07-05 文章来源：国家器审技术中心阅读人数：73

一、发补定义
在注册审评过程中，当申请人/注册人所提交的注册资料不能满足相关要求时，需要申请人/注册人提交所缺漏部分的资料。主审将一次性告知申请人/注册人所需补充的资料，并以"补正资料通知单"形式告知申请人/注册人。

二、发补方式
线上模式：通过eRPS系统将"补正资料通知单"发送至申请人/注册人，同步邮寄纸质件。

线下模式：补正资料通知单邮寄至申请人/注册人。

三、发补要求
申请人/注册人收到补充资料通知单后，应严格按照补充通知单的要求，1年内完成补充资料的提交。

四、补充资料递交
线上模式：申请人/注册人在eRPS系统 "补充资料"模块上传电子版补充资料。

线下模式：申请人/注册人可通过直接送达或邮寄方式提交补充资料，线下提交的补充资料应包括纸质和电子版两份资料，且两份资料内容一致，电子版资料应依据通知单要求将相关文件置入对应RPS ToC目录下。

接收时间：除周四外的工作日上午9：00-11:00，下午13:30-16:00

接收地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

接收部门：项目管理部受理部门工作人员

电话：010-86452929

五、TIPS
对eRPS系统线上提交，电子版补正资料应符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》要求。

申请人/注册人应提交补充资料目录，顺序应与补正资料通知要求一致。

补充资料的准备时间不计算入技术审评时限内。

对补正资料通知单中内容有疑问时，可以参考"发补后咨询"向审评员咨询。

补正资料预审查程序是相应审评人员对拟提交的补充资料进行预审查并书面反馈申请人/注册人的咨询方式。

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