医疗器械生产许可证办理|II类III类产品生产车间或者生产线改造影响安全有效性的情况

发布时间：2024-07-10 文章来源：河南政务服务网阅读人数：54

申请条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：
1、医疗器械生产许可变更申请表
2、车间或者生产线进行改造的详细情况说明
3、法定代表人、企业负责人身份证明
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产场地的相关文件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件
9、生产工艺流程图
10、车间进行改造后的生产车间平面图，设备安装平面布置图
11、生产线进行改造后的生产线图纸、生产工艺变化影响产品安全性和有效性的情况分析
12、经办人的授权文件

办理流程：