医疗器械产品注册证办理服务|湖北省第二类医疗器械应急审批程序政策解读

发布时间：2024-07-11 文章来源：湖北省药监局阅读人数：88

一、《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》制定的依据？

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，健全应急管理机制，根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发【2021】16号）、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，以及国家药品监督管理局《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》相关工作要求，结合工作实际，制定本程序。

二、湖北省开展第二类医疗器械应急审批程序主要内容？

本程序适用于我省应对突发公共卫生事件应急所需，且在我省尚无同类产品上市，或虽在我省已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省药监局确认的第二类医疗器械的审批。

三、如何提出第二类医疗器械应急审批程序申请？

拟申请医疗器械应急审批的，注册申请人应当填报《医疗器械应急审批申请表》（模板见附件），随同产品应急所需情况、研发情况、产品综述资料以及生产方式的书面说明提交至省药监局。

四、《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》的办理时限是怎么规定的？

（一）拟申请纳入第二类医疗器械应急审批的，省药监局于3个工作日内通知申请人结果。

（二）申请第二类应急医疗器械注册检验，湖北省医疗器械质量监督检验研究院应当于接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验相关工作，并及时出具检验报告和预评价意见。

（三）申请第二类应急医疗器械注册，受理部门于当日进行资料流转。

（四）省局技术审评核查中心应当于接到注册申请资料后2日内组织开展质量管理体系考核，并及时出具检查结果。5个工作日内完成技术审评工作（专家评审、企业补充资料时间均不计算在内）。

（五）省药监局于2个工作日内完成行政审批工作。

（六）申请第二类应急医疗器械注册的申请人可同时申请办理《医疗器械生产许可证》。省局技术审评核查中心应当于2个工作日内完成技术审评工作(企业补充容缺资料时间不计算在内)。省药监局于2个工作日内完成行政审批工作。

五、《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》的出台对社会有哪些影响？

为确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快上市使用，申请人可以按照《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》（暂行）规定，向湖北省药品监督管理局申请，湖北省药品监督管理局将开展医疗器械应急审批，确保应急所需医疗器械的供应和质量安全。

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