境内医疗器械产品注册证代办服务|湖南省第二类医疗器械应急审批程序

湖南省第二类医疗器械应急审批程序

　　第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）有关规定，制定本程序。
　　第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
　　第三条　湖南省药品监督管理局（以下简称湖南省药品监管局）根据突发公共卫生事件应急响应级别情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，省内各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
　　第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经湖南省药品监管局确认的第二类医疗器械的审批。
　　第五条　申请第二类医疗器械应急审批的，注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知湖南省药品监管局，湖南省药监局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行评估，并及时指导注册申请人开展相关申报工作。
第六条　申请湖南省第二类医疗器械应急审批的，应当向湖南省药品监管局医疗器械监督管理处提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。
第七条  湖南省药品监管局医疗器械监督管理处组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械是否符合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人、相应技术机构。
第八条  对于经湖南省药品监管局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如委托湖南省药品检验检测研究院开展检验的，湖南省药品检验检测研究院应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。相关检验能力不足时，湖南省药品监管局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。
第九条  对于应急审批医疗器械，湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称省药审中心）应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展受理前预审查。
  　第十条　对于应急审批医疗器械，湖南省药品审核查验中心（以下简称省核查中心）应当在收到质量管理体系文件资料后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具质量管理体系核查报告，提交省药审中心。
　　第十一条　对于应急审批医疗器械，注册申请人应当在提交注册申报资料的同时提交《湖南省第二类医疗器械应急审批结果通知单》，湖南省药品监管局受理部门于当天完成产品注册申报资料签收，并转交省药审中心。
第十二条　应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后，应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
第十三条  对于应急审批医疗器械，湖南省药品监管局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。
    第十四条  对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。
第十五条  对于应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理。
第十六条  湖南省药品监管局应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。
第十七条  按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。
第十八条　本程序自2022年9月1日起施行。