医疗器械产品注册证办理|天津市第二类医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料基本要求

发布时间：2024-07-17 文章来源：天津市药监局阅读人数：49

天津市第二类医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料基本要求

一、申报路径
1.注册申请人应当登录“天津市统一身份认证平台”，进行第二类医疗器械及体外诊断试剂注册网上办理，统一身份认证平台网址为https://tysfrz.tj.gov.cn/。
2.注册申请人应当填报相关申请信息并按照申报材料要求上传所有注册申报电子资料。
3.申请医疗器械注册证纠错的，应当将纸质版申请资料递交至医疗器械注册管理处，无需在线上进行申报。
二、形式要求
1.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
2.注册申报电子资料应当为注册申请人签章的PDF格式扫描文件。
3.应当以申报资料二级标题为准，分别准备各项资料，如文件过大可将拆分为多个进行上传（上传文件大小限制为20M）。
4.各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
5.注册申请中涉及产品技术要求、产品说明书和变更注册所需对比表的，应当同时提交文档文件（Word或Wps文件）。
三、签章要求
申报资料应当由注册申请人签章。
“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
四、补充要求
1.注册申请人委托生产的，应当填写受托生产企业信息，并在关联文件标题下提交相关证明性文件。
2.2022年6月1日起，注册申请人应当提交最小销售单元的产品标识相关信息。

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