医疗器械产品备案代办|进口第一类医疗器械备案之设定依据与申请材料

发布时间：2024-08-01 文章来源：国家药监局政务服务网阅读人数：134

设定依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条：“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。”

申请材料名称：
第一类医疗器械备案表
安全风险分析报告
产品技术要求
产品检验报告
临床评价资料
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
生产制造信息
证明性文件
符合性声明

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇

医疗器械产品备案代办|进口第一类医疗器械备案之设定依据与申请材料

首页

关于我们

服务项目

解决方案

培训中心

人才中心

新闻中心

成功案例

专家组

法律法规

下载中心

服务网络