医疗器械注册证代办|医疗器械注册指定检验申请

发布时间：2024-08-05 文章来源：国家药监局政务服务网阅读人数：138

医疗器械注册指定检验申请
设定依据：
1.《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第十八条：“医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。”
2.《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）第二十六条：“医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。”

受理条件：
申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。

申请材料名称：
医疗器械注册指定检验申请表
待检产品的技术要求
拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明

常见问题：
问：提交的拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明需要注意哪些问题？
答：申请人/代理人名称、检验机构名称、产品名称、型号规格要与申请表及技术要求中一致；证明中各项内容要规范填写，并加盖医疗器械检验机构所属公章。

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