医疗器械产品备案咨询|进口第一类医疗器械变更备案设定依据与材料清单

发布时间：2024-08-05 文章来源：国家药监局政务服务网阅读人数：93

设定依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条：“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。”

受理条件：
备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求

申请材料名称：
变化情况说明及相关证明文件
证明性文件
符合性声明

常见问题：
问：已备案的医疗器械，何种情况下提交变更备案？
答：依据《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的相关要求：已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇

医疗器械产品备案咨询|进口第一类医疗器械变更备案设定依据与材料清单

首页

关于我们

服务项目

解决方案

培训中心

人才中心

新闻中心

成功案例

专家组

法律法规

下载中心

服务网络