医疗器械分类界定咨询|药械组合产品属性界定受理条件与法定办结时限说明

发布时间：2024-08-05 文章来源：国家药监局政务服务网阅读人数：202

药械组合产品属性界定
设定依据：
《国家药监局关于调整调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（2019年第28号）中“一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）负责组织开展药械组合产品属性界定工作”。

法定办结时限说明：
依据《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查，20个工作日内提出属性界定意见，并告知申请人。补充资料和专家研讨所需时间不计算在时限内。

受理条件：
依据《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》

一、申请方式申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：http://www.nifdc.org.cn/）下方的“办事大厅”栏目进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站（网址： https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html），点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，填写《药械组合产品属性界定申请表》，并上传其他申请资料。

二、申请材料要求

（一）药械组合产品属性界定申请表

（二）支持性材料

1.产品描述产品的名称、组成成分（所含成分剂量）、组合方式、预期用途、使用时与患者接触部位/接触时间、产品示意图、实物照片等。

2.作用机制组合产品及各组成成分的作用机制，主要及次要作用方式，并提供相关的支持和验证性资料。

3.拟采用的使用说明书（或用户手册等）

4.组合产品各组成成分来源

5.申请人属性界定意见及论证资料组合产品实现预期目的的首要作用方式、确定依据和支持性试验资料及文献资料，对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。

6.相关产品的描述及监管情况明确药械组合产品中药品或组分按药品管理及其佐证资料。如已有相似或相关的产品在境内或境外上市，简要介绍该产品结构、组成（含量）、预期用途等基本情况、管理属性和类别及支持性资料。对于境外产品属性界定申请，应同时提交该组合产品在其当地上市的资料。

7.其他与产品属性确定有关的资料。在线打印《药械组合产品属性界定申请表》并签字签章，扫描后连同其他申请资料一并按要求上传。所有申请资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。三、申请状态和结果查询申请人登陆“药械组合产品属性界定信息系统”即可查询申请状态和结果。

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