医疗器械产品备案代理|进口第一类医疗器械取消备案受理条件与申请材料

发布时间：2024-08-06 文章来源：国家药监局政务服务网阅读人数：129

设定依据：
1.《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第六十条：“已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。”
2.《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）第七十条：“ 已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案，管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。”

受理条件：
备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求

申请材料：
1、备案人签章的取消备案的声明

2、备案人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件

3、医疗器械备案凭证原件

4、备案人提交的资料真实性的自我保证声明

5、具体办理人应提交备案人或其代理人授权书及其身份证复印件

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