医疗器械产品注册证办理机构|第二类医疗器械主文档登记制度（试行）

第二类医疗器械主文档登记制度（试行）

第一条  为进一步提高我省医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，避免重复审评，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等有关规定，参照《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》，结合我省医疗器械产业实际，制定本制度。

第二条 本制度适用于医疗器械注册申请人在山西省内提出的境内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。 

第三条 山西省药品监督管理局（以下简称省局）负责山西省第二类医疗器械主文档相关管理工作。省局行政审批管理处负责牵头第二类医疗器械主文档的组织领导和统筹协调工作。省药品审评中心（以下简称为审评中心）具体负责第二类医疗器械主文档的管理、使用等具体工作。

第四条 审评中心建立山西省医疗器械主文档登记平台（以下简称为登记平台）与数据库。主文档所有者可通过登记平台按本制度要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。审评中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。

第五条 医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其申报的医疗器械负全部责任。

第六条 医疗器械主文档的登记为自愿行为。主文档所有者可自行申请登记。主文档登记资料均需经过主文档所有者签章，包括医疗器械主文档登记（更新）申请表及其随附登记资料和技术资料。

第七条 主文档登记资料及签章等内容适用于医疗器械注册申报相关要求。主文档所有者提交医疗器械主文档登记申请表（附件1）或医疗器械主文档登记更新申请表（附件2）、申请表随附登记资料、技术资料等登记资料。资料提交成功后，审评中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执（附件3）。登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册等申报事项引用。审评中心将适时在山西省药监局官方网站公开主文档登记相关信息（附件4），以便于公众查询。

第八条 申请登记的医疗器械主文档登记资料形式要求见附件5。已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者可申请登记资料的更新。医疗器械主文档登记更新申请表见附件2。医疗器械主文档登记具体要求详见《医疗器械主文档登记相关事项说明》（附件6）。

第九条 主文档所有者可申请退出主文档登记，审评中心接到退出申请后应及时从登记平台撤销该文档，但必须留存相关备份资料(附件7)。

第十条 本制度自2023年6月8日起施行，有效期至2025年6月7日。