医疗机构制剂注册管理咨询|符合以下情形的中药或民族药制剂可免提交部分资料

制剂注册申请资料项目及要求

（一）申报资料项目

1.制剂名称及命名依据。

2.立题目的以及该品种的市场供应情况。

3.证明性文件。

4.标签及说明书设计样稿。

5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

6.配制工艺的研究资料及文献资料。

7.质量研究的试验资料及文献资料。

8.制剂的质量标准草案及起草说明。

9.制剂的稳定性试验资料。

10.样品的自检报告书。

11.辅料的来源及质量标准。

12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13.主要药效学试验资料及文献资料。

14.急性毒性试验资料及文献资料。

15.长期毒性试验资料及文献资料。

16.临床试验方案。

17.临床试验总结。

（二）申报资料要求说明

1.资料项目3证明性文件包括：

（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；

（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；

（3）提供药用物质法定标准，化学原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；

（4）提供中药制剂处方中经过国家或省药监部门颁布的法定的中药材标准或中药饮片炮制规范；无法定标准的，应制定该中药材标准或中药饮片炮制规范，并经省食药检验院进行复核后与制剂一同申请。原料药应提供来源合法的相关证明性文件；

（5）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；

（6）《医疗机构制剂临床试验批件》复印件；

（7）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请中药制剂委托配制的，还应当提供以下资料：

①受托方的《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》复印件；

②委托方对受托方的技术人员、厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系方面的综合评价意见。

③经双方加盖公章的委托配制合同，合同应至少包括质量协议，明确规定双方在制剂委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务，并注明委托配制期限。

2.中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

3.中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：

（1）处方组成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4.资料项目10样品的自检报告书，是指医疗机构对制剂研制样品进行检验并出具的检验报告书，报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批研制样品的自检报告。

5.符合以下情形的中药或民族药制剂，可以免报申请资料目录中的13-17项资料。

（1）根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂），且能提供在本医疗机构内连续使用5年以上（含5年）的医师处方、科研课题记录、临床使用记录等文字证明材料，并提供100例以上相对完整的临床病历。

（2）来源于国医大师、国家级名老中医药专家、云南省名中医、云南省国医名师、云南省基层名中医、云南省云岭名医的固定处方以及古代经典名方（经过省级卫生行政管理部门认定），利用传统工艺配制，在临床上使用3年以上（含3年），且能够提供医师处方、科研课题记录、临床调剂记录、病历档案（不少于60例）、诊疗手册等证明材料。

（3）来源于我省少数民族地区，由省级卫生行政管理部门认定的民族医典古籍收载的经典处方，且能够提供在少数民族地区使用3年以上（含3年）、安全可靠、疗效确切的证明资料（其中病历档案不少于60例），在保持其处方、工艺不变的情况下，提供可靠的有关安全性及风险的分析评估报告。

（4）在减免13～17项资料时，如果有下列情况之一者需报送14、15项资料：

①处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；

②处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

③处方中的药味用量超过药品标准规定的；

④特殊人群用药：用于儿童、孕妇等特殊人群。

6.申请人提供的中药制剂具有人用经验且相关经验资料对拟报制剂的安全性、有效性在研究、审评、审批过程中具有一定支撑作用的，申请人应在严格遵守真实性、可溯源性的基础上，参照《云南省医疗机构制剂研究技术指导》的要求，规范收集整理人用经验，并申请缓报资料目录中的第17项资料，临床试验总结资料须在取得注册批准文号后2年内提交。

7.申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13～17。

8.临床试验申请资料项目为1～16项。

9.报送临床试验总结资料，应同时报送按药品检验机构复核后的质量标准的连续3批自检报告书。