医疗器械产品注册证申请材料|关于《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》的解读

关于《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》的解读
一、制定背景

近年来，我国医疗器械产业快速发展，医疗器械质量和标准不断提高，审评审批制度改革持续推进，较好地满足了公众用械需要。与此同时，我省医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率。

2015年8月18日发布的国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）明确提出提高审评审批质量、解决注册申请积压为改革药品医疗器械审评审批制度主要目标。中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）指出提升技术支撑能力，完善技术审评制度，加强审评审批制度改革的重要性。

为贯彻落实省委省政府大力发展生物经济的战略规划，加快审评审批制度改革，推动我省医疗器械产业高质量发展，鼓励医疗器械注册申报，缩短审评审批时间、助力产品早日上市，制定印发了医疗器械预申报管理制度。

二、制定依据

1、根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、

2、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；

3、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；

4、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；

5、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场总局令第48号）；

6、《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）。

三、主要内容

《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》包括总则、预申报实施、基本要求、附则等四章，共计19条。。

（一）适用范围

向我省申报第二类医疗器械注册的申请人，拟于全部注册申报材料完成前，对部分申报注册材料提前预审评，适用本制度。

（二）申请条件

1、企业营业执照注册地在黑龙江省；

2、企业无不良信用记录；

3、符合国家药品监督管理局公布的其他注册条件。

（三）申报方式

对符合黑龙江省第二类医疗器械注册预申报的医疗器械，申请人将全套纸质材料现场或邮寄递交至黑龙江省药品监督管理局（哈尔滨市南岗区银行街76号，电话0451-88313015）

（四）审查流程

黑龙江省药品监督管理局医疗器械监管处对资料齐全、形式符合要求的予以受理。申请材料自接收之日起2个工作日内转交审核查验中心。

审核查验中心负责对预申报材料进行注册技术审评。收到申请材料后40个工作日内完成预审评并形成预审评意见。器械监管处收到预审评意见后3个工作日内送达申请人。

四、实施日期

《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》自2023年7月7日起施行，由黑龙江省药品监督管理局负责解释。