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医疗器械仓储运输管理咨询|黑龙江省关于进一步加强药械流通领域监督检查做好疫情防控工作的通知
发布时间：2024-08-22 文章来源：黑龙江药监局 阅读人数：50 
加强对新冠病毒抗原检测试剂经营环节监督检查，同时要慎终如始压实药店“哨点”责任，强化对新冠病毒疫苗质量监管，积极为全省疫情防控贡献药监力量，现就有关事宜通知如下：
一、加强对新冠病毒抗原检测试剂经营环节监督检查
按照《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）要求，对销售新冠病毒抗原检测试剂的零售药店和医疗器械经营企业开展监督检查。为保证我省新冠病毒抗原检测试剂质量安全，做到“五查”：一查是否经注册批准并具备合格证明文件；二查产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明；三查是否从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进；四查产品运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；五查从事网络销售企业是否在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证、在产品页面展示医疗器械注册证等信息。检查发现未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。
二、持续压紧压实药店“哨点”责任
在当地疫情防控指挥部的领导下，按照省药监局《关于印发〈黑龙江省药店疫情防控技术指南〉的通知》（黑药监药〔2021〕65号）和《关于印发〈全省药店疫情防控风险排查专项检查方案〉的通知》（黑药监药〔2022〕12号）要求，督促药店严格落实进店扫码、测温、戴口罩、防聚集和凭身份证登记销售“四类药”的防控规定，发挥疫情防控“哨点”作用，发现疑似情况第一时间报告有关部门，并做好药店自身内控工作。
三、强化对新冠病毒疫苗质量监管
依据《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范（2017版）》以及其它疫苗管理相关规定，充分利用我省疫苗监管系统平台，采取线上线下相结合方式，在线及时掌握辖区内新冠疫苗储存、使用、库存等情况，紧盯疫苗配送企业、疾控机构及接种单位冷库、冷藏车冷链管控是否合规；疫苗在接收、储存与发放全过程的温度管理是否符合规定要求；对发现疑似预防接种异常反应是否及时报告等，组织开展重点检查，确保疫苗流通、使用全过程质量安全。
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