医疗器械产品审批咨询|黑龙江关于对疫情防控急需药品和医疗器械应急审评审批相关工作要求

发布时间：2024-08-23 文章来源：黑龙江药监局阅读人数：122

为坚决贯彻落实习近平总书记对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神，把党中央国务院和省委省政府部署的疫情防控工作落到实处，全面提升疫情防控能力，对疫情防控急需药品和医疗器械进行应急审评审批，现就有关事项明确如下。

　　一、应急审评审批原则及适用范围

　　（一）审批原则

　　对疫情防控急需药品和医疗器械按照特殊时期、特事特办的原则启动应急审评审批程序。对申报企业提前介入，强化指导帮扶，快速审批，争取相关产品及时上市。

　　（二）适用范围

　　1. 应急药品。对于新型冠状病毒感染的肺炎疫情所急需的防控药品、药用辅料以及中医医院、科研院所按照国家和我省新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案及中医药防治方案应用传统工艺配制的中药制剂给予快速审评审批或备案。

　　2. 应急医疗器械。对于新型冠状病毒感染的肺炎疫情所急需的医用口罩、医用防护服等II类医疗器械产品及疫情防控急需而未在中国注册的进口医疗器械产品，给予快速审评审批或出具进口证明。

　　二、应急审评审批程序

　　（一）即刻受理。对于符合应急审批的药械防控产品，生产企业可采取电话、微信、传真、电子邮件、邮寄等多种形式提出申请，省药监局将在收到相关信息后即刻指定专人帮助指导企业开展相关申报工作。

　　（二）简化申报材料。申请企业可先向我局提供与产品安全性、有效性和质量可控性相关的材料，其他材料可在约定时间内补交。疫情防控急需而未在中国注册的进口医疗器械，仅需提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺，我局即可出具该批物资进口证明。

　　（三）优化程序。符合应急审批条件的立即启动受理、审评、检验、审批联动机制。对不需要技术审评、现场核查、产品检验的即刻发放批准（备案）文件。对需要技术审评、现场核查、产品检验的尽快组织相关专业人员完成。对产品注册、生产许可等相互关联的审批事项，可同时申报、合并现场检查、同步发证。

　　（四）许可期限。用于疫情防控特殊审批的产品，批准证明文件在疫情结束后自动失效。相关企业如要继续生产同类产品，需按照国家相关法规规定重新办理许可，省药监局将继续予以帮助和指导。

　　（五）使用要求。用于疫情防控应急审批的药械产品必须服从政府优先调配，相关产品仅限于在我省使用。

　　三、加强上市后服务及监管，确保防控药械质量

　　对用于疫情防控应急审批的药械产品，企业启动生产后，省药监局将及时指派专人跟踪指导服务，严格监督企业落实生产质量管理规范，严格质量把关，加强不良反应监测，保障药械防控产品质量安全。

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