医疗器械产品注册证代办服务|四川省第二类医疗器械产品首次注册之受理条件与申请材料

发布时间：2024-08-27 文章来源：四川政务服务网阅读人数：56

受理条件
申请第二类医疗器械产品首次注册的受理条件：

（一）住所或者生产地址位于四川省行政辖区内的企业、科研机构；

（二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求；

（三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。

（四）申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

申请材料：
1、首次-临床评价资料
2 、申请纠错的医疗器械注册证（包含附件）及变更文件
3、纠错真实性声明
4、首次-中华人民共和国医疗器械注册证
5、注销申请表
6、补办遗失声明
7、补办医疗器械注册证
8、首次-综述资料
9、纠错申请表
10、纠错内容说明
11、注销归档材料目录
12、首次（不含体外诊断试剂）-中华人民共和国医疗器械注册证
13、首次-非临床资料
14、首次（不含体外诊断试剂）-综述资料
15、授权委托书
16、补办法律责任声明
17、首次-产品说明书和标签样稿
18、补办申请表
19、首次（不含体外诊断试剂）-质量管理体系文件
20、首次-质量管理体系文件
21、补办真实性声明
22、首次（不含体外诊断试剂）-归档材料目录
23、纠错归档材料目录
24、首次-归档材料目录
25、营业执照
26、首次-监管信息
27、首次（不含体外诊断试剂）-监管信息
28、首次（不含体外诊断试剂）-临床评价资料
29、补办情况说明
30、首次（不含体外诊断试剂）-产品说明书和标签样稿
31、首次（不含体外诊断试剂）-非临床资料
32、纠错营业执照
33、注销真实性声明
34、补办归档材料目录

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