医疗器械产品注册证申请机构|四川省第二类医疗器械产品变更注册之受理条件与申请流程

受理条件
1.注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生实质性变化。

2.办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求

申请材料：
1、IVD变更-归档资料目录
2、变更备案（不含体外诊断试剂）-符合性声明
3、变更（不含体外诊断试剂）-监管信息
4、IVD变更-综述资料
5、IVD变更-监管信息
6、说明书更改告知（不含体外诊断试剂）-说明书文字性变更对比表
7、变更（不含体外诊断试剂）-非临床资料
8、变更（不含体外诊断试剂）-临床评价资料
9、授权委托书（通用）
10、IVD变更备案-监管信息
11、说明书更改告知（不含体外诊断试剂）-变更后说明书
12、变更备案（不含体外诊断试剂）-注册归档资料目录
13、IVD变更-质量管理体系文件
14、变更备案（不含体外诊断试剂）-产品综述
15、IVD变更备案-归档资料目录
16、IVD变更备案-综述资料
17、变更（不含体外诊断试剂）-产品说明书
18、IVD变更-非临床资料
19、IVD变更-医疗器械变更注册（备案）文件
20、变更备案（不含体外诊断试剂）-备案表
21、变更（不含体外诊断试剂）-综述资料
22、IVD变更-临床评价资料
23、变更备案（不含体外诊断试剂）-关联文件
24、变更（不含体外诊断试剂）-医疗器械变更注册（备案）文件
25、说明书更改告知（不含体外诊断试剂）-原说明书
26、说明书更改告知（不含体外诊断试剂）-注册归档资料目录
27、说明书更改告知（不含体外诊断试剂）-空白表格+说明书更改告知书
28、IVD变更-产品说明书
29、变更（不含体外诊断试剂）-归档资料目录
30、变更备案（不含体外诊断试剂）-营业执照
31、IVD变更-中华人民共和国医疗器械注册证
32、变更（不含体外诊断试剂）-质量管理体系文件
33、IVD变更备案-医疗器械变更注册（备案）文件

办理流程说明：
1.申请：申请人通过省政务服务网进入医疗器械注册管理信息系统进行网上申请，提交电子资料；

2.受理：2个工作日，经立卷审查后，行政许可受理人员作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书；3.技术审评：转外，40个工作日内完成审评，如需要补充资料，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，注册申请人应在一年内提交补充资料，补正后40个工作日内完成审评。

3.审查：行政审核4个工作日；

4.决定：分管领导或授权人员依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；

5.制证：4个工作内日完成；

6.注册申请人在电子系统内获取电子证书。