医疗器械广告审批管理咨询|四川省医疗器械广告审批之办理流程与受理条件

发布时间：2024-08-27 文章来源：四川省药监局阅读人数：710

受理条件：
（一）申请人为四川省的医疗器械生产企业，征得医疗器械生产企业的同意的医疗器械经营企业，进口医疗器械注册代理机构属四川省企业。

（二）申报资料完整,申报内容不违反广告审查办理依据。

（三）适用范围：

1.申请国产医疗器械广告批准文号，其生产企业在四川省行政区域内；

2.申请进口医疗器械广告批准文号：

（1）其《医疗器械注册登记表》中列明的代理人在四川省行政区域内；

（2）境外医疗器械生产企业所设立组织机构在四川省行政区域内。

申请材料：
1、授权委托书
2、营业执照
3、资质证书
4、品种证书
5、归档资料目录
6、商标注册证明
7、广告审查表

办理流程说明：
（一）申请人持申请材料向省政府政务服务中心省政务中心5楼省政务服务大厅综合窗口提出申请。

（二）服务窗口收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给医疗器械广告审查《受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请之日起即为受理。

（三）服务窗口对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，作出同意许可的决定，并在2个工作日内发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心药监局窗口领取办理结果。/申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。

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