医疗器械临床试验备案代办机构|四川省医疗器械临床试验备案受理条件与申请材料

发布时间：2024-08-28 文章来源：四川省药监局阅读人数：163

受理条件：
四川省行政区域内申办者（境内第二类、第三类医疗器械，临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械获国家总局临床试验批复的第三类医疗器械，进口医疗器械代理人）应当在临床试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，在开始临床试验前，向省中心省药监局窗口申请办理备案。办理医疗器械临床试验备案申请的人员应该具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。

办理流程说明：
1.申请：申请人持申请材料向省政府政务服务大厅5楼综合窗口提出申请；

2.受理：窗口工作人员作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书；

3.审查：经办人对申请人提交的材料进行审查，作出是否同意的决定。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；

4.制证；

5.申办人当场领取办理结果。

申请材料：
1、归档资料目录（医疗器械临床试验备案）
2、伦理委员会意见
3、医疗器械临床试验批件
4、授权委托书（省药监局模板）
5、申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同
6、医疗器械临床试验备案表
7、营业执照

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