医疗器械生产许可证代办机构|四川省委托生产类企业之《医疗器械生产许可证》首次核发受理条件与申请材料汇总

发布时间：2024-08-28 文章来源：四川省药监局阅读人数：147

受理条件：
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： 　　

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；　　

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；　　

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

办理流程说明：
1.申请：申请人持申请材料向省政府政务服务大厅5楼综合窗口提出申请；

2.受理：窗口工作人员作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书；

3.审查：经办人对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见；

4.现场核查：按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查，检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查。

5.决定：依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；

6.制证；

7.申办人（委托代理人）凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务服务大厅5楼综合窗口领取办理结果，确认无误后，在《办结通知书》上签字确认。不是申办人（委托代理人）领取证件的，需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》/申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。

申请材料：
1、授权委托书
2、学历证明
3、中华人民共和国居民身份证
4、场地布置图
5、委托方对受托方质量管理体系的认可声明
6、质量手册和程序文件目录
7、医疗器械注册证以及产品技术要求
8、场地使用文件
9、场地使用文件
10、归档材料目录
11、职称证明
12、证明售后服务能力的相关材料
13、主要生产设备和检验设备目录
14、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
15、工艺流程图
16、委托生产合同和质量协议
17、设施、环境的证明文件
18、医疗器械生产许可申请表

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