医疗机构制剂注册代办服务|医疗机构制剂调剂使用申报资料要求

发布时间:2024-09-02 文章来源:重庆药监局 阅读人数:98

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医疗机构制剂调剂使用申报资料要求

1.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。委托配制的医疗机构中药制剂应当提供受托单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

2.拟调出制剂的批准证明性文件及其附件复印件。

3.调出双方签署的合同。

4.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围。

5.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签。

6.调出方出具的制剂样品自检报告书。

7.申报资料真实性承诺书。

医疗机构应承诺提交的全套申报资料的真实性、完整性、规范性,纸质版、电子版申报资料一致性以及与原始研究资料的一致性。对申报资料不真实、不一致带来的一切后果和法律责任,由医疗机构自行承担。真实性承诺书文末加盖医疗机构公章。

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