关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2024-09-02 文章来源:重庆药监局 阅读人数:98 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




医疗机构制剂调剂使用申报资料要求
1.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。委托配制的医疗机构中药制剂应当提供受托单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。
2.拟调出制剂的批准证明性文件及其附件复印件。
3.调出双方签署的合同。
4.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围。
5.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签。
6.调出方出具的制剂样品自检报告书。
7.申报资料真实性承诺书。
医疗机构应承诺提交的全套申报资料的真实性、完整性、规范性,纸质版、电子版申报资料一致性以及与原始研究资料的一致性。对申报资料不真实、不一致带来的一切后果和法律责任,由医疗机构自行承担。真实性承诺书文末加盖医疗机构公章。
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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