医疗机构制剂注册代办机构|重庆市医疗机构制剂补充申请申报资料要求

发布时间：2024-09-02 文章来源：重庆市药监局阅读人数：142

医疗机构制剂补充申请申报资料要求

一、申报事项

1.变更用法用量或适用人群范围但不改变给药途径

2.变更制剂规格

3.变更制剂质量标准

4.变更适应症或功能主治

5.变更制剂配制工艺

6.变更制剂的辅料

7.变更自行配制制剂的配制场地

8.变更制剂医疗机构名称

9.变更直接接触制剂的包装材料和容器

10.变更制剂有效期或贮存条件

11.变更制剂原料药供应商

12.补充完善制剂说明书或标签安全性内容

13.其他

二、申报资料项目

1.医疗机构制剂批准证明文件及其附件的复印件

2.证明性文件

3.修订的制剂质量标准、说明书、标签样稿，并附详细修订说明。

4.药学研究资料

5.药理毒理研究资料

6.临床研究资料

7.产品安全性相关资料综述

8.申报资料真实性承诺书

三、申报资料要求与说明

1.医疗机构制剂批准证明文件及其附件的复印件

包括品种申报及历次变更获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如医疗机构制剂注册批件、再注册批件、补充申请批件及其附件内容。

2.证明性文件

《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》复印件。委托配制的医疗机构中药制剂应当提供受托单位的《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》、营业执照、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件、与制剂配制单位签订委托配制协议等。

3.修订的药品质量标准、说明书、标签样稿，并附详细修订说明。

如有修订的应提供。

4.药学研究资料

参照国家药品监督管理部门发布的已上市药品药学变更研究技术指导原则开展，并根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，提供药学研究试验资料和必要的原注册相关资料。

5.药理毒理研究资料

参照国家药品监管部门发布的药理毒理相关技术指导原则开展研究，并根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，提供药理毒理研究的试验资料和必要的文献资料。

6.临床研究资料

（1）提供相应研究或文献资料。

（2）要求进行临床研究的，应按照制剂临床研究要求提出申请，经批准后按照有关规定和技术指导原则开展。

7.产品安全性相关资料综述

产品安全性相关资料包括医疗机构制剂批准后安全性研究及相关文献资料，包括不良反应监测数据汇总分析等。

8.申报资料真实性承诺书

医疗机构应承诺提交的全套申报资料的真实性、完整性、规范性，纸质版、电子版申报资料一致性以及与原始研究资料的一致性。对申报资料不真实、不一致带来的一切后果和法律责任，由医疗机构自行承担。真实性承诺书文末加盖医疗机构公章。

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