医疗机构制剂注册代理机构|重庆市医疗机构制剂再注册申报资料要求

发布时间：2024-09-02 文章来源：重庆市药监局阅读人数：147

医疗机构制剂再注册申报资料要求

1.证明性文件

（1）包括品种申报及历次变更获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如医疗机构制剂注册批件、再注册批件、补充申请批件及其附件。

（2）《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》复印件。委托配制的医疗机构中药制剂还应当提供受托单位的《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》、营业执照、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件、与制剂配制单位签订委托配制协议等。

2.上次批准再注册以来制剂临床使用情况及不良反应情况总结

每年的配制量、每年处方量、每年病例数及临床疗效小结；临床使用中不良反应情况的总结等。

3.工艺、处方和质量标准

（1）提供制剂批准时的处方、工艺和质量标准。发生变更的，应同时提供现行处方、工艺和质量标准，并说明变更时间、变更具体内容及批准情况。

（2）制剂处方、工艺、质量标准的执行情况和存在问题的说明。

4.配制制剂所用原辅料的来源

（1）原料药应包括：原料药批准证明性文件、生产企业资质文件、质量标准、近期检验报告书复印件等。并以表格的形式列明原料药名称、生产单位等信息。

（2）中药材/中药饮片应包括：中药材/中药饮片质量标准、近期检验报告书复印件等。并以表格的形式列明中药材/中药饮片的名称、产地、基原等信息。

（3）辅料应包括：辅料批准证明性文件、生产企业资质文件、质量标准、近期检验报告书复印件等。并以表格的形式列明辅料名称、生产单位等信息。

（4）直接接触制剂的包装材料和容器应包括：批准证明性文件、生产企业资质文件、质量标准、近期检验报告书复印件等。并以表格的形式列明包材名称、生产单位等信息。

5.现行说明书、标签实样一份。

6.申报资料真实性承诺书

医疗机构应承诺提交的全套申报资料的真实性、完整性、规范性，纸质版、电子版申报资料一致性以及与原始研究资料的一致性。对申报资料不真实、不一致带来的一切后果和法律责任，由医疗机构自行承担。真实性承诺书文末加盖医疗机构公章。

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