关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2024-10-17 文章来源:广东省药监局 阅读人数:348 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




受理条件:
符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请:
1、医疗机构制剂批准文号的持有单位;
2、已取得制剂批准文号的医疗机构如不再具备配制制剂的资格或者条件的,其化学药制剂批准文号自行废止,不参与制剂再注册;其中药制剂可参与制剂再注册。
材料清单:
1、医疗机构制剂再注册申请表
2、证明性文件
3、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结
4、制剂处方、工艺、标准
5、制剂所用原料药的来源
网上办理流程:

医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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