医疗机构制剂再注册办理机构|广东省受理条件与网上办理流程

发布时间:2024-10-17 文章来源:广东省药监局 阅读人数:348

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受理条件:
符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请:

1、医疗机构制剂批准文号的持有单位;

2、已取得制剂批准文号的医疗机构如不再具备配制制剂的资格或者条件的,其化学药制剂批准文号自行废止,不参与制剂再注册;其中药制剂可参与制剂再注册。
材料清单:
1、医疗机构制剂再注册申请表
2、证明性文件
3、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结
4、制剂处方、工艺、标准
5、制剂所用原料药的来源
网上办理流程:

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