医疗机构制剂注册办理机构|申请已有国家标准或省标准医疗机构化学制剂的批准文号之受理条件与资料

发布时间：2024-10-17 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：380

申请内容：

医疗机构制剂注册：

1.申请开展医疗机构制剂的临床研究。

2.完成临床研究后申请医疗机构制剂的批准文号。

3.申请已有国家标准或省标准制剂医疗机构制剂的批准文号。

受理条件：

符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请：

1、持有医疗机构执业许可证书并取得具对应配制范围的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构；
2、应符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第十四条规定；

3、未取得《医疗机构制剂许可证》或无对应配制范围的医院可以申请中药制剂注册，在申请配制时同时提出委托配制的申请。

材料清单：
1、医疗机构制剂注册申请表
2、制剂名称及命名依据
3、立题目的以及该品种的市场供应情况
4、证明性文件
5、标签及说明书设计样稿
6、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
7、配制工艺的研究资料及文献资料
8、质量研究的试验资料及文献资料
9、制剂的质量标准草案及起草说明
10、样品的自检报告书
11、制剂的稳定性试验资料
12、辅料的来源及质量标准
13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准

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