医疗机构制剂再注册办理|上海市医疗机构配制制剂品种再注册办理条件与材料目录

发布时间：2024-10-17 文章来源：上海药监局阅读人数：374

准予行政许可的条件

1.医疗机构制剂的注册具有真实、充分、可靠的数据、资料和样品，能够证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

2.医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种，为医疗机构根据本单位临床需要而配制、自用的固定处方制剂。

3.医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院””类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。

4.有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；

（三）除变态反应原外的生物制品；

（四）中药注射剂；

（五）中药、化学药组成的复方制剂；

（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

申请材料目录：

1、医疗机构制剂再注册申请表

2、证明性文件

3、上次批准注册以来制剂临床使用情况及不良反应情况总结

4、关于制剂处方、工艺、质量标准的执行情况和存在问题的说明

5、配制制剂所用原料药的来源

6、对批件中各项要求的执行情况说明及研究资料

办理流程：

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