医疗机构制剂再注册咨询|上海市关于加强疫情期间医疗机构制剂调剂使用有关工作

发布时间：2024-10-17 文章来源：上海药监局阅读人数：114

各有关医疗机构：

为进一步满足疫情期间临床用药需求，加强医疗机构制剂调剂使用管理,根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组、国家中医药管理局综合司、国家药品监督管理局综合司联合印发的《关于加强疫情期间儿童用医疗机构配制制剂调剂使用有关工作的通知》（联防联控机制医疗发〔2022〕244号）等文件要求，结合本市疫情防控实际需要，现就加快相关医疗机构制剂调剂使用审批有关工作通知如下:

一、加快审批程序

自即日起至2023年3月31日，依法经我局审批或备案的儿童用医疗机构制剂、可用于治疗新型冠状病毒肺炎的医疗机构制剂，医疗机构制剂申请人以外的本市其他医疗机构有临床使用需要的，可通过本市“一网通办”门户网站向我局提出医疗机构制剂调剂使用申请。我局将主动对接临床需求，实施全程网上办理，即到即审，受理后当日办结。

二、相关工作要求

医疗机构制剂调剂双方应严格按照药品管理和医疗机构药事管理要求，签订制剂调剂使用相关协议，明确责任，加强协作，共同保障调剂制剂的用药安全和合理使用。

医疗机构制剂申请人应当对其调出使用的医疗机构制剂质量负主体责任，加强对接受调剂的医疗机构的药事管理指导和培训，确保用药安全。

接受调剂的医疗机构应当熟悉调剂制剂的功能主治、禁忌、用法用量及常见不良反应等信息，严格按照说明书使用制剂，密切监测不良反应并按规定及时报告和处置，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

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