医疗器械音频广告审查咨询|广东省医疗器械广告相关问题与解答（二）

广告申请人。
答：产品注册证书或备案凭证中载明的持有人、以及持有人授权的生产企业、经营企业均可作为广告申请人。（注：广告申请人并非指广告代办人，如广告公司等）不同申请人应当对应持有以下证件： 1）产品注册证书或备案凭证中载明的持有人。如《药品注册证》《医疗器械注册证》《第一类医疗器械备案凭证》等； 2）生产企业应持有产品生产许可文件。如《药品生产许可证》《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案表》等； 3）经营企业应持有产品经营许可文件。如《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》等。 申请人可以委托代理人办理药品和医疗器械广告审查申请。
获得批准文号的医疗器械广告发布范围。
答：经广告审查机关审查通过并向社会公开的广告，可以依法在全国范围内发布。
申报医疗器械广告需要提交材料清单。
答：1）医疗器械广告审查表； 2）与发布内容相一致的清晰样稿（图文、视频、音频文件）； 3）申请人的主体资格相关资料或者合法有效的登记文件； 4）医疗器械生产企业的生产许可证； 5）经授权同意作为申请人的生产、经营企业，应提交合法授权文件； 6）申请人委托代理人的授权委托书及其主体资格相关材料； 7）医疗器械注册证明文件或者备案凭证； 8）注册或备案的产品标签和说明书； 9）广告样稿中含有涉及知识产权、肖像权等内容的，还需要提供相关有效证明资料。
医疗器械广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。
答：医疗器械广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。
哪些医疗器械不得发布广告。
答：1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械； 2）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂； 3）医疗机构配制的制剂； 4）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械; 5）法律、行政法规禁止发布广告的情形。
医疗器械广告不得包含的内容。
答：1）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传； 2）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明； 3）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容； 4）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容； 5）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容； 6）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容; 7）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容； 8）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。
医疗器械广告批准文号有效期规定。
答：药品、医疗器械广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。 产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。
医疗器械广告必须显著标明的内容。
答：1）产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”； 2）推荐给个人自用的，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”； 3）广告批准文号（如：粤械广审（文、视、声）第******-*****号）。
医疗器械广告审批结果查询方式。
答：申请人可在企业业务申报系统查询药品和医疗器械广告审批结果。也可通过广东省药品监督管理局网站（https://mpa.gd.gov.cn/wycxh5/yjj-pc/#/data）或者国家市场监督管理总局（https://zwfw.samr.gov.cn/needSearch）网站查询审批通过的药品和医疗器械广告。
医疗器械广告涉及知识产权等内容要求。
答：广告中涉及专利产品和专利方法的，应当标明专利号和专利种类。 未取得专利权，不得在广告中谎称取得专利权。 禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利作广告。 专利名称与产品功能、主治（适应症）有矛盾的，广告内容不可以宣传专利名称。 广告内容中使用的商标文字、图案等内容，存在易使消费者对产品的功效、安全性、治愈率、有效率等产生误导的，不可以使用。
医疗器械视频广告须显著标明内容要求。
答：对药品和医疗器械广告中应当显著标明的内容，在视频广告中应当持续显示。
医疗器械视频广告分镜头脚本要求。
答：1）分镜头脚本中应包括如下内容：广告总时长、主画面、画面说明、旁白、字幕、分镜头长度等。 2）分镜头脚本中应真实、完整地体现实际广告片中的主画面。分镜头数量、顺序与长度须与实际广告片中的一致；有推、拉、摇、移的分镜头和主画面有明显场景变化时，应以文字的方式注明，如内容描述不清，则应以多幅分镜头画面描述。
医疗器械音频广告脚本要求。
答：如广告由一人以上配音，必须进行明显标注（如男声、女声、成年人声或童声等）。
医疗器械广告批准文号编号规则。
答：医疗器械广告批准文号的规则为“×械（视/声/文）第000000-00000号”。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称；“械”为产品分类；“视”“声”“文”为广告媒介形式的分类；“0”由11位数字组成，前6位代表广告批准文号失效年月日（年份仅显示后2位），后5位代表广告批准序号。