医疗器械注册证代办服务|乳房植入体产品注册审查指导原则 （2024年修订版）修订说明

乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）修订说明

一、修订背景
2011年3月，原国家食品药品监督管理局发布《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》，指导规范乳房植入体相关产品的注册和监管工作。随着法规和标准的不断完善，以及科技和产业的快速发展，该指导原则已不能完全满足行业和监管需要。因此，按照国家药监局医疗器械技术审评中心产品指导原则修订工作计划，审评三部组织开展了该指导原则修订工作。
二、修订过程
（一）2021年12月-2022年1月，公开征集参与《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》（以下简称“指导原则”）修订工作的相关企业及单位信息。
（二）2022年2-4月，对参与指导原则修订工作的相关企业及单位征集修订意见及建议。
（三）2022年5-6月，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》以及《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，参考近年发布的医疗器械产品注册审查指导原则，梳理《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》的章节结构；参考近年发布的相关行业标准及现行技术审评要求，更新《乳房植入体性能验证与产品技术要求项目审评要点-20220608》；根据乳房植入体的技术特点和产品风险程度、更新后的审评要点，以及相关单位的修订意见，对该指导原则进行修改完善。
（四）2022年6月，形成部间/小范围征求意见稿，征求了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心各部门以及参与修订工作相关单位的意见。
（五）2022年7月，审评三部分技委会对各部门及相关单位的修改意见进行讨论，2022年10月临床及生物统计一部对临床相关内容进行讨论，共同对稿件进行完善，形成《乳房植入体产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》。
（六）2022年10月，提交国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任专题会讨论，根据会议意见完善，形成公开征求意见稿；
（七）2022年11-12月，面向社会公开征求意见，同时商请中华医学会整形外科分会乳房整形美容外科专业学组，研提《乳房植入体产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》；
（八）2022年12月，汇总公开征求反馈意见及学组意见，形成《乳房植入体产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见后修订稿）》；
（九）2023年7月，开展国外乳房植入体产品文件调研。汇总国外对于乳房植入体产品技术规范类文件的发布情况，如指导原则、公告等，分析征求意见后修订稿与上述文件的异同点。
（十）2023年10月，汇总临床部分修改内容，审评三部分技委会对修改意见进行讨论，形成《乳房植入体产品注册审查指导原则（2023年修订版）（审议稿）》。
（十一）2023年12月，提请中心技委会讨论并通过审议，形成《乳房植入体产品注册审查指导原则（2023年修订版）（审议稿）》。
（十二）2023年12月收到器械监管司来函要求完善乳房植入体产品说明书相关间变性大细胞淋巴瘤警示信息，暂停该导则报送工作开展研究。
（十三）2023年12月召开专家研讨会，邀请中华医学会整形外科学会乳房整形与再造专业学组临床专家，收集对乳房植入体产品说明书相关内容的专家意见。
（十四）2024年2月组织召开企业研讨会，邀请所有市售乳房植入体产品的注册人、代理人共同讨论乳房植入体产品说明书相关内容的规范。
（十五）2024年4月和5月，审评三部分技术委员会两次召开会议对乳房植入体产品说明书内容进行专题讨论，完善了乳房植入体BIA-ALCL相关警示信息、产品表面特性信息等内容，同步完善了《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》中产品说明书章节。
（十六）2024年8月再次提请中心技委会讨论，重点对《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》中产品说明书章节BIA-ALCL相关警示信息、产品表面特性信息等完善内容进行讨论。并根据中心技委会意见进行了修改完善，形成《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）（送审稿）》。具体完善内容包括以下两点：1.修改内容一：“告知患者植入乳房植入体后遵医嘱定期复查，中华医学会整形外科学分会乳房专业学组制定的现行《硅胶乳房假体隆乳术临床技术指南》中，推荐的早期随访时间为术后1个月、3个月、6个月、1年。1年后随访时间因人而异，一般建议间隔2年左右”修改为“告知患者植入乳房植入体后遵医嘱定期复查，复查时间建议参照中华医学会整形外科学分会乳房专业学组制定的现行《硅胶乳房假体隆乳术临床技术指南》”。修改内容二：“该类产品上市后，通常提出如下上市后随访要求：注册申请人需对植入的产品进行临床随访，收集不良事件，关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的发生情况，并对产品进行周期性的风险-受益评价”修改为“该类产品上市后，注册申请人需对植入的产品进行临床随访，收集不良事件，关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的发生情况，并对产品进行周期性的风险-受益评价”。
（十七）2024年9月，《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）（送审稿）》报送医疗器械注册管理司审核，同月收到器械注册司无不同意见的复函。
三、主要修订内容和需要说明的问题
（一）参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号），将指导原则章节结构调整为与申报资料要求一致，并增加对应内容。
（二）根据近年发布的指导原则，增加性能研究项目列表，表格中明确“是否建议纳入产品技术要求”及“是否需以研究资料形式提供”。各项目明确了是否需要上限或下限要求。
（三）在性能研究项目中明确硅凝胶红外光谱、疲劳性能、老化性能要求等项目不再列入产品技术要求，以研究资料形式提供。
（四）参照YY/T0647-2021《无源外科植入物乳房植入体的专用要求》在性能研究项目中增加了硅凝胶针入度、表面微粒污染等项目要求。
（五）参照YY/T0647-2021《 无源外科植入物 乳房植入体的专用要求》在性能研究项目中删除了抗撕裂性能、静态破裂性能。参照FDA指南修改了老化性能项目。
（六）参照已批准上市的产品信息，扩大了乳房植入体容积、宽度、高度、凸度、壳体厚度的常见范围。
（七）参照已批准的带有电子序列号微应答器的产品审评情况，增加了MRI兼容性、说明书警示、上市后要求等带微应答器乳房植入体的相关内容。
（八）参考2020年FDA发布的该类器械指南延长首次注册时应提交的上市前临床试验数据随访年限要求。
（九）临床评价部分内容按照试验设计的逻辑进行顺序调整。
（十）在说明书中增加乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的警示信息；延续注册上市后随访要求增加BIA-ALCL相关内容。
（十一）在说明书中增加对于微绒毛面和粗绒毛面的乳房植入体，应结合产品表面特性可能带来的受益与风险分别说明不同表面类型的乳房植入体临床应用的场景及相关考量。
（十二）删除“名词解释”章节。