医疗器械说明书审查咨询|企业向省局申请医疗器械说明书变更的情况说明

发布时间：2024-10-21 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：333

医疗器械说明书变更审查
什么情况下需要向省局申请医疗器械说明书变更？
答：（1）广东省药品监督管理局核发的医疗器械注册证，注册证在有效期内。（2）医疗器械注册证及产品技术要求未发生未发生变更，说明书内容发生变更。
医疗器械说明书变更的办理流程是什么？
答：（1）受理申请的药品监督管理部门应当自受理之日起5个工作日内将申报资料转交技术审评机构；（2）技术审评：在15个工作日内完成对申请资料技术审评；（3）行政审批：在5个工作日内完成对申请资料，决定是否予以批准。（4）取得办理结果：申请人可以登录广东省药品监督管理局公众网首页查询栏进行进度查询。证件领取地址：我局提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到我局受理大厅领取。
第二类医疗器械产品有效期变更是否需要申请第二类医疗器械注册证许可事项变更？
答：视具体产品而定；可参照办事指南“医疗器械说明书变更审查 ”。
同一产品的售后服务单位及logo信息不同，该种情况应如何合规由于公司销售战略，对于国内不同区域，产品的售后服务单位及logo信息不同，是否可以根据实际情况备案多个版本的说明书？
答：请参照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。
说明书能否自行修订？
答：请参照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。第十八条　说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。。
医疗器械说明书变更审查事项的相关问题
答：咨询人可到省局公众网站公众参与网上咨询平台查阅常见问题。

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