.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
- 我们的服务
- 医疗器械音频广告审查
- 医疗器械图文广告审查
- 医疗器械视频广告审查
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械说明书变更审查咨询|广东省企业变更受理条件与申请流程
发布时间：2024-10-21 文章来源：广东省药监局 阅读人数：306 分享： 
医疗器械说明书变更审查
受理条件：
1. 广东省药品监督管理局核发的医疗器械注册证，注册证在有效期内。
2. 医疗器械注册证及产品技术要求未发生未发生变更，说明书内容发生变更。
网上办理流程：
1.受理申请的药品监督管理部门应当自受理之日起5个工作日内将申报资料转交技术审评机构；
2.技术审评：在15个工作日内完成对申请资料技术审评；
3.行政审批：在5个工作日内完成对申请资料，决定是否予以批准。
4.取得办理结果：申请人可以登录广东省药品监督管理局公众网首页查询栏进行进度查询。证件领取地址： 我局提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到我局受理大厅领取
办理流程图：
材料清单：
1、医疗器械说明书变更申请表
2、资格证明文件
3、医疗器械说明书变更情况对比说明
4、已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书
5、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
6、所提交资料真实性的自我保证声明
上一篇：已是第一篇
下一篇：已是最后一篇
- 热门文章12
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理：不良事件监测、报告意义与典型案例
- 医疗器械产品注册证证代理服务-植入式心脏起搏器高发故障梳理：医疗机构及企业整改建议
- 医疗器械产品注册证代理-人工髋关节假体不良事件溯源分析及生产临床双向防控要求
- 医疗器械产品注册证代办-医用电子直线加速器不良事件研判：肿瘤放疗设备安全风险提示
- 医疗器械产品注册证代办机构-DSA设备故障不良事件复盘：介入手术设备安全使用提示
- 医疗器械产品注册证代办机构-医用导尿管材质配伍风险：临床润滑剂选用及说明书优化要求
- 医疗器械不良事件监测咨询-超声耦合剂误用引发感染风险：医疗机构使用规范提示
- 医疗器械产品注册证代办公司-多方联动开展风险研判：贵州深化医疗器械警戒试点工作
- 医疗器械产品注册证代办服务-江苏启动医疗器械警戒试点：落实警戒质量管理规范试行工作
- 医疗器械产品注册证代办-苏浙闽贵组建协作工作组：完善医疗器械警戒工作机制
- 临床实景医疗器械警戒试点启动：创新上市后监测新模式
- 热门项目
主体单位: 深圳市快可利信息技术有限公司 运营维护单位: 深圳市快可利信息技术有限公司 版权所有: 肯达信企业管理顾问有限公司
粤ICP备09058788号 违法/不良信息举报邮箱：2101952100@qq.com
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言