关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2024-10-21 文章来源:湖南省药监局 阅读人数:339 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




第二类医疗器械说明书变更备案
受理条件:
第二类医疗器械产品(不包含体外诊断试剂产品)说明书中需要进行注册证书许可事项和登记事项变更以外的内容变更。
所需材料:
湖南省第二类医疗器械产品说明书变更申请表
医疗器械注册证
注册申请人委托书及申报人身份证
说明书变更情况说明及对比表
变更内容的安全性有效性分析报告
经注册复核的产品技术要求
提交材料的真实性声明和证明性文件
办理流程:

医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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