医疗器械网络销售备案办理|广东省医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案受理条件与流程

发布时间：2024-10-22 文章来源：广东省药监局阅读人数：436

医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案
受理条件：

符合《医疗器械网络销售监督管理办法》规定的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。
网上办理流程：

1、申请
申请接收：实施机关应接收申报人通过我局的企业网上办事平台，或者广东省政务服务网进行网上申报工作提交的本事项的申请。按要求核对申请人提交的申请材料。
2、登记：受理人在接收到申请后，应登记申请人所提交的申请材料及接收时间。
申请编号：申请人通过网上提交申请的，实施机关网站在完成申请材料登记后自动生成一个申请编号。收件凭证：《受理凭证》
2.申请：申请人通过我局的企业网上办事平台，或者广东省政务服务网进行网上申报。采用无纸化方式，在系统填报相关信息，网上填写完成后，系统将自动生成备案申请书，下载打印并签字加盖备案者公章，连同其他备案材料和证明文件均应扫描成电子版（PDF格式）上传至系统后，提交申请。
3.受理：按受理的要求核对申请人提交的申请材料。申请被受理的，系统自动显示状态为已受理；申请不符合要求的，不予受理并以对话框形式告知不予受理的理由。
4.备案：资料受理后，材料符合要求的，予以备案，系统自动生成备案凭证并办结，申请人可自行打印。不符合要求的，不予备案，并以对话框形式告知不予备案的理由。
5.信息公开：完成备案后在广东省药品监督管理局网站上公开备案凭证信息。我局提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到我局受理大厅领取

办理流程图：

材料清单：

1、医疗器械网络交易服务第三方平台备案表
2、法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证
3、营业执照（可通过系统自动获取）
4、组织机构与部门设置说明
5、办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
6、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案说明
7、互联网药品信息服务资格证书
8、医疗器械网络交易服务质量管理等制度文件目录。(制度文件目录包含文件请查看填报须知)
9、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明

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