医疗器械网络销售备案|海南省疗器械网络交易服务第三方平台备案标注办理流程与材料

发布时间：2024-10-22 文章来源：海南省药监局阅读人数：379

医疗器械网络交易服务第三方平台备案标注
受理条件：
符合《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，不直接参与医疗器械销售的企业。
申请材料：
1、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者主动标注申请书
办理流程图：

设定依据：
《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监管总局令第38号）:第十六条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料：　

　（一）营业执照原件、复印件；　

　（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；　　

（三）组织机构与部门设置说明；　

　（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；　　

（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；

　（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；　

　（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；　　

（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；　

　（九）其他相关证明材料。第十八条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。

第三十二条从事医疗器械网络销售的企业实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。相关网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。　　

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经原备案所在地省级食品药品监督管理部门公示后，在其备案信息中予以标注，向社会公告；备案时提供虚假资料的，由省级食品药品监督管理部门向社会公告备案单位。其网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。

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