关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2024-10-23 文章来源:快可利新闻中心 阅读人数:290 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




7.5.2创建和更新
更新质量管理手册和2、3级文件根据需要进行修订,以反映当前管理体系或过程方法论。控制这些文件的在线版本;因此,这些文件的所有印刷版本都是非正式副本。
7.5.3文件化信息的控制
MDSAP质量管理体系要求的文件包括
根据文件化程序“MDSAP QMS”进行识别和控制P0002-文件控制和批准程序”,其中规定了需要控制:
发布前批准文件的充分性;
必要时审查和更新并重新批准文件;
确保文件的变更和当前修订状态确定;
确保适用文件的相关版本可在使用点;
确保文件保持易读和易于识别;
确保确定需要外部来源的文件
质量管理体系的策划和运行确定并控制其分布;以及防止作废文件的非预期使用,并采用适当的如果出于任何目的而保留,则向他们提供身份证明。
在整个质量管理体系中收集质量记录,作为证明的手段执行了要求的质量活动。MDSAP QMS P0002–文件建立了质量记录控制和批准程序要求。此外,每个核心业务流程、支持和改进过程文件确定了识别方法,质量记录的存储、保护、检索、保留时间和处置。
每个“过程负责人”都有责任确保所需的质量根据规定的要求创建和维护记录。
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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