MDSAP认证咨询-审核文件包括每个过程及评估的符合性指南

发布时间：2024-10-23 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：260

医疗器械单一审核程序（MDSAP）是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员（RA）共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构（AO），对医疗器械制造商进行一次审核即可满足多个国家不同的QMS/GMP要求。

加拿大卫生部（Health Canada）宣布：

1、凡在加拿大上市的医疗器械制造商，对其产品的要求从CMDCAS过渡到MDSAP。

2、从2019年1月1日起，MDSAP将替代CMDCAS成为加拿大2019年后II、III和IV类器械准入审核方案。

3、如未在2019年1月1日前取得审核机构（AO）颁发的MDSAP证书，将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。

有关MDSAP审核方法的修订政策于近期发布（MDSAP文件AU P0002于2020年9月1日发布）。该文档将以前分开的MDSAP审核模型和流程配套文件合并为一份文件，因此尽管允许在2020年9月30日之前有短暂过渡期，但仍很快替代了当前的MDSAP配套文件（MDSAP AU G0002.1.004）。在此过渡时间内，审核组织已经计划的所有MDSAP审核将继续使用现有的配套文件和审核模型。

要了解该文件的含义，让我们先来看一下这些变化。

我们对变化的分析

与MDSAP配套文件相比，MDSAP审核方法文件包含有关每个审核过程的更多详细信息以及评估每个过程符合性的指南。此外，它还揭示了一些有趣的新功能和变化。这些包括：

清晰，描述性的任务标题和分段的任务正文

增添新的概述附录

添加了以下附录：

附录3 –医疗器械不良事件和忠告性通知报告流程快速参考。

本附录提供了有关在MDSAP范围内的所有法规（澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国）提交个别不良事件报告和忠告性通知时间表的快速参考指南。而以前，这些差异只有通过研究基本的MDSAP所辖法规才能明了。总而言之，本附录不仅简化了审核员在执行审核时的工作（准备工作），而且还为在质量管理体系中实施法规要求的被审核公司提供支持。

附录4 –书面协议的要求

该附录提供并概述了ISO 13485条款和管辖区域的特定要求，这些要求涉及需要在书面协议（例如合同或服务水平协议）中定义的信息。该附录方便地总结了较早散布在整个配套文件中有关与不同司法管辖区的法律代表（例如澳大利亚保荐人、巴西法定代表、加拿大法规联络人和日本上市授权持有人）等达成的书面协议有关的信息。

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