MDSAP认证辅导-共同利用单一审核监管资源进行全盘管理减少繁重任务及提高效率

关于MDSAP的一般问题
1. 什么是医疗器械单一审核程序?

医疗器械单一审计程序(MDSAP)是一个允许对医疗器械制造商的质量进行一次监管审核满足多种监管要求的管理体系司法管辖区。审核是由国家质检总局授权的审核机构进行的参与监管机构根据MDSAP的要求进行审计。

MDSAP是一种可以对医疗设备制造商进行一次审计的方法

符合标准和法规要求多达五种不同医疗器械市场:澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。

该项目的主要任务是“共同利用监管资源进行管理”一个高效的，有效的，可持续的单一审计程序集中于监督医疗设备制造商的。”

2. 为什么要开发MDSAP ?

MDSAP的开发目的是:·MDSAP的实现是基于在IMDRF MDSAP模型;

对医疗设备制造商的质量管理体系，同时最大限度地减少对行业的监管负担;

·通过监管机构之间的工作共享和相互接受，促进监管资源的更有效和灵活使用，同时尊重各当局的主权;

·在全球范围内促进更长期的监管协调

基于国际标准的方法和技术要求最佳实践;

·促进监管项目的一致性、可预见性和透明度通过标准化;

o参与的规管机构就监督第三方审计组织，以及参与第三方审计的做法和程序组织;和

o在适当的情况下，利用现有的要求和程序符合性评估。

3.哪些监管机构是MDSAP的一部分，计划是什么扩大计划?

MDSAP是由澳大利亚治疗产品的代表开发的巴西政府(ANVISA)，巴西国家卫生义务机构(ANVISA)

加拿大卫生部、MHLW/PMDA和美国食品和药物管理局(FDA)。

所有参与MDSAP的监管机构都是平等的伙伴程序。

其他监管机构可能最终决定参与MDSAP并成为项目的积极参与者。例如，世界卫生组织(世卫组织)体外诊断(IVDs)规划资格预审欧洲联盟(EU)是MDSAP监管机构的官方观察员委员会(RAC)及专题专家(SME)工作小组。

4. 监管机构参与其中的区别是什么

MDSAP主题专家(SME)工作组(WG)与成为一个这个工作组的观察员?

监管机构参与者提供资源来支持MDSAP的开发，实施，维护和扩展积极参与识别、监视和再识别的过程在IMDRF和MDSAP框架下审计组织。参与的监管机构已经承诺使用MDSAP交付成果

来评估项目的成功程度。每个监管机构的参与者也是代表MDSAP监管机构理事会(RAC);MDSAP的董事会，由两名高级管理人员。

作为“观察员”的监管机构可出席MDSAP中小企业工作小组会议，评估，和其他活动，但是不利用MDSAP计划的可交付成果取代或补充其监管计划的可交付成果或其中的部分可交付成果。观察员在MDSAP RAC上由一位高级人员代表级经理。

5. 是否已列出参与MDSAP的医疗器械制造商名是公开的吗?

不，实际上监管部门并没有公开这些信息当局。

6. 工业能否为MDSAP文件或一般的程序提供输入?

是的。该行业可以在两个方面做出贡献。

在每次MDSAP审计之后，参与MDSAP的医疗设备公司是被邀请通过一项调查提供反馈，可在MDSAP FDA网页上。

除此之外，参与MDSAP的监管当局也有建立并实施MDSAP质量管理体系文档。关于MDSAP的反馈可以提交给任何一个参与者以书面形式、电子方式、电话方式或亲自前往监管机构。

电子反馈优先，可以提交到四个电子邮件中的一个下面列出的地址。MDSAP参与的监管机构将处理反馈按照MDSAP QMS P0011程序投诉和/或客户反馈过程。