PMDA注册辅导|日本的医疗器械分类制度主要基于日本的医疗器械命名法规

发布时间：2024-10-23 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：681

日本的PMD法案
从2014年11月25日起，日本《药事法》（亦称为PAL）经过修订，更名为《关于药品、医疗器械、再生细胞治疗产品、基因治疗产品和化妆品质量保证、功效和安全的法案》（简称PMD法）。PMD法提供了医疗器械、体外诊断试剂、处方药、药品和化妆品以及再生和细胞疗法产品在日本市场中的规管法律框架。PMD法的法律框架的管理和监督负责单位是日本卫生部，日本厚生劳动省（MHLW），制药和医疗器械局 (PMDA)日本的监管机构，与MHLW共同管理。该机构执行药品和医疗器械营销申请的科学评估，对其上市后的安全性进行监控。
规管要求
日本的医疗器械分类制度主要基于日本的医疗器械命名法规，该命名法规与美国或欧盟使用的分类体系多少有些区别。截止2005年4月，第三方注册认证机构（RCB）被允许评估二类医疗器械，并为在日本合法出售医疗器械出具营销证明书。医疗器械在获得认证之前必须证明符合具体日本行业标准（JIS），该标准定义了产品安全和性能要求。从2014年11月25日起，RCB还被允许评估三类“仿造”医疗器械并提供与营销认证服务。三类“仿造”医疗器械在获得认证之前，必须证明符合必要要求，这些要求与全球协调工作组（GHTF）文件协调。已经在日本合法上市的实质性相同的类似医疗器械也需要遵守该要求。

另外，如果生产场地执行以下某种活动，企业必须对其日本境外的生产场地进行注册，并且获得PDMA的制造商注册：

设计和开发
医疗器械的生产或灭菌
体外诊断试剂的设计和开发或灌装
同时，日本境外的生产商必须指定一名医疗器械上市许可人（MAH），并且该公司的本部须位于日本，作为认证医疗器械的合法负责方。医疗器械上市许可人和注册生产场地必须根据日本质量管理体系条例建立并实施质量管理体系。

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