PMDA注册咨询|I类器械企业无需通过质量管理体系审核

对于在日本制造、进口和/或销售的医疗器械，日本医疗器械命名法（JMDN）代码和通用名称是参考ISO/TC210 GMDN项目中确定的医疗器械名称设置的。然后，通用名称根据其风险级别分为I类，II类，III类或IV类。这些分类是参照GHTF（全球协调工作队）的分类规则确定的。
I类：一般医疗器械
一般医疗器械（I类）是指除特殊管制医疗器械和受管制医疗器械以外的医疗器械，厚生劳动省认为在发生故障或副作用时对人类生命和健康构成几乎微不足道的风险。虽然它们不需要批准，但必须向PMDA提交备案，并且必须满足以下概述的要求。
I类医疗器械可以在称为备案的注册过程后才能上市。备案申请应包括设备描述（外观、尺寸、材料、规格、制造工艺等）。备案不涉及审查 - 它可以被视为自我认证的过程（PMDA不会发布任何审查意见）。而且也不需要质量管理体系审核。

申请人必须具有三级营销授权持有人（MAH）许可证。
制造工厂必须拥有医疗器械制造许可证。
II类：受控医疗器械/指定受控医疗器械
受管制医疗器械/指定管制医疗器械（II类）是指厚生劳动省认为需要管理的医疗器械以外的其他医疗器械，因为它们在发生故障或副作用时对人类生命和健康构成的潜在风险相对较低。
大多数II类医疗器械需要一个称为认证的过程，该过程涉及注册认证机构（RCB）的审查。RCB根据适用的认证标准进行审查，并实施质量管理体系审核。
认证申请必须包括设备描述（外观、尺寸、材料、规格、制造工艺等）和 STED（技术文件摘要），其中应显示符合认证标准。
不符合认证要求的第二类医疗器械必须经过审批程序。
归类为II类的医疗器械进一步监管如下：

没有适用认证标准的医疗器械被归类为受控医疗器械，需要PMDA审查批准。
具有并符合适用认证标准的医疗器械被归类为指定受控医疗器械，需要由注册认证机构 （RCB） 审查认证。
II类医疗器械的通用要求。
申请人必须具有二级MAH许可证。
制造商必须拥有医疗器械制造商的许可证。
制造商必须遵守厚生劳动省第169号法令规定的质量管理体系（QMS）要求。
III类和IV类：特别控制的医疗器械
特别控制的医疗设备（III类和IV类）是厚生劳动省认为需要适当管理的医疗设备，用于在发生故障或副作用时对人类生命和健康构成相对较高或潜在致命的风险。此类设备分为III类或IV类。
III类和IV类医疗器械需要提交批准申请，由PMDA（药品和医疗器械局）审查。由于III类和IV类涵盖各种医疗器械，因此下表显示了几种应用类别。要求、审查期限和成本取决于申请类别。

以下要求适用于所有 IV 类医疗器械
批准申请必须提交给药品和医疗器械局（PMDA – 批准审查机构）。
申请人必须拥有营销授权持有人（MAH）许可证。
GQP 和 GVP 要求：制造工厂必须提前注册才能制造。

对建筑物和设施的要求：生产设施必须符合厚生劳动省条例规定的质量管理体系（QMS）要求。

关于III类设备，进一步规定如下：

没有认证标准的医疗器械被归类为特殊控制的医疗器械需要PMDA批准。
具有被归类为特殊控制医疗器械的认证标准的医疗器械需要由RCB（注册认证机构 - 第三方组织）进行审查。
对于没有认证标准的III类医疗器械：必须向PMDA提交批准申请。

对于具有认证标准的III类医疗器械：

RCB的认证是必要的。
申请人必须拥有MAH许可证。
GQP 和 GVP 要求：制造工厂必须提前注册才能制造。

对建筑物和设施的要求：生产设施必须符合厚生劳动省条例规定的质量管理体系（QMS）要求。